O Marcado CE é un requisito legal obrigatorio para numerosas categorías de produtos antes da súa comercialización no mercado europeo. Este marcado indica que o produto cumpre coa lexislación harmonizada da Unión Europea e que foi sometido aos procedementos de avaliación de conformidade pertinentes. Sen este distintivo, o produto non pode circular libremente polo territorio comunitario, o que representa unha barreira infranqueable para o acceso ao mercado europeo.
É fundamental comprender que o Marcado CE non é un certificado de calidade nin unha garantía de orixe europea. Trátase dunha declaración de conformidade que pode aplicarse a produtos fabricados en calquera parte do mundo, sempre que cumpran cos requisitos establecidos nas directivas e regulamentos europeos aplicables. Esta distinción é crucial para evitar confusións no proceso de certificación.
O Marcado CE aplícase a unha ampla variedade de produtos, incluíndo equipamentos electrónicos, maquinaria, dispositivos médicos, xoguetes, equipos de protección individual, produtos de construción, equipamentos baixo presión e aparatos de gas, entre outros.
Non obstante, existen produtos que non están suxeitos a esta obriga. Produtos alimenticios, produtos farmacéuticos, vehículos de motor ou produtos sen normativa harmonizada europea non requiren o Marcado CE.
O proceso de obtención do Marcado CE
A responsabilidade de colocar o Marcado CE recae exclusivamente no fabricante ou no seu representante autorizado na Unión Europea. O proceso require seguir unha serie de pasos metódicos que garanten o cumprimento normativo:
En primeiro lugar, débese identificar a lexislación aplicable ao produto concreto. Un mesmo produto pode estar suxeito a varias directivas simultaneamente, caso no que debe cumprir con todas elas. Posteriormente, realízase unha avaliación de conformidade que pode incluír ensaios en laboratorio, inspección e revisión da documentación técnica. Dependendo da categoría de produto e do nivel de risco asociado, pode ser necesaria a intervención dun organismo notificado, que é unha entidade independente acreditada pola Unión Europea.
Unha vez superada a avaliación, o fabricante debe elaborar a Declaración EU de Conformidade, un documento no que asume a responsabilidade de que o produto cumpre cos requisitos aplicables. Finalmente, aplícase o marcado CE de forma visible, lexible e indeleble no produto ou, se isto non fora posible, na súa embalaxe ou unha documentación que o acompaña.
Vantaxes competitivas e acceso ao mercado
Dispoñer do Marcado CE ofrece múltiples vantaxes para as empresas. A máis evidente é a libre circulación de mercadorías: un produto con Marcado CE pode comercializarse en todos os Estados membros do Espazo Económico Europeo sen necesidade de certificacións adicionais en cada país. Isto simplifica enormemente a expansión internacional e reduce custos administrativos.
Ademais, o Marcado CE transmite confianza aos distribuidores e consumidores, demostrando que a empresa opera con estándares de calidade e seguridade recoñecidos internacionalmente. Para moitas empresas, especialmente pequenas e medianas, este marcado convértese nun factor diferenciador que facilita a entrada en mercados máis competitivos e esixentes.
Responsabilidades e consecuencias do incumprimento
O marcado CE implica responsabilidades significativas para o fabricante. Este debe manter a documentación técnica durante un mínimo de 10 anos desde a fabricación da última unidade de produto e asegurarse de que os procesos de produción manteñen a conformidade durante toda a vida útil do produto no mercado.
O incumprimento das obrigas relacionadas co Marcado CE pode carrexar consecuencias graves: dende a retirada obrigatoria dos produtos do mercado ata sancións económicas importantes. As autoridades de vixilancia do mercado dos Estados membros teñen capacidade para inspeccionar produtos, solicitar documentación e impor medidas correctoras. Nos últimos anos, intensificouse o control sobre produtos comercializados a través de plataformas de venda en liña, polo que a vixilancia é cada vez máis estrita.
O marcado CE representa moito máis que un mero trámite administrativo. É un instrumento esencial que garante a protección de consumidores europeos e, simultaneamente, facilita o comercio no mercado único. Para as empresas galegas e españolas que buscan internacionalizarse, comprender e aplicar correctamente este sistema de marcado resulta fundamental para competir con éxito no espazo europeo. Investir en coñecemento sobre os requisitos normativos e en procesos de calidade sólidos non só evita problema legais, senón que abre as portas a un mercado de máis de 450 millóns de consumidores potenciais.
Dispor dun acompañamento profesional, como o que ofrece a Oficina Económica de Galicia, pode resultar determinante para unha implantación exitosa. Aproveita o asesoramento especializado e os recursos gratuítos ao teu alcance para fortalecer o teu proxecto empresarial.
